Лечение спастичности с D9-тетрагидроканнабинолом (ТГК-D9) у пациентов с повреждением спинного мозга
Авторы исследования: Hagenbach U, Luz S, Brenneisen R, Mдder M
Основной результат: значительное снижение спастичности
Исследуемое вещество: дельта-9-ТГК
Способ введения: ректально, перорально
Дозировка: индивидуально
Длительность: 30 дней
Участники исследования: 43 пациента с повреждением спинного мозга
Место проведения исследования: Rehab Basel, Center for SCI and Head Injury, 4055 Basel, Switzerland.
Введение:
Спастичность является распространенной жалобой после черепно-мозговых травм (SCI). Дельта- 9-ТГК, основной психоактивный каннабиноид конопли, по некоторым утверждениям, оказывает благотворное воздействие при лечении спастичности различного происхождения. Целью исследования была оценка эффективности и безопасности дельта-9-ТГК (дронабинол, капсулы маринола) и ТГК-гемисукцината суппозиториев (ТГК-HS) при лечении спастичности у больных с SCI. Мы представляем результаты спастичности, как частичные результаты готовых исследований с широким спектром других исследований.
Методы:
Этап 1: открытое испытание продолжительностью лечения в шесть недель с участием 22 пациентов, принимающих дронабинол (7 капель за прием).
Этап 2: открытое испытание продолжительностью лечения в шесть недель с участием 8 больных, принимающих ТГК-HS (1 суппозиторий за прием).
Этап 3: рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 13 пациентов, принимающих маринол / плацебо.
В исследование были включены 25 пациентов, средний возраст которых 42,3 года со спастичностью в связи с SCI. Среднее время после травмы составило 13,4 лет. Критерии спастичности для включения в исследования были не менее 3 баллов по шкале Ashworth без терапии, отрицательный отбор препарата мочой, возраст> 18 лет.
Спастичность была исследована с помощью модифицированной шкалы Ashworth (MAS) после введения 10 мг дронабинола (маринол) или 10 мг ТГК-HS на один день, и после одного года и шести недель лечения с индивидуальной дозой. Самооценка спастичности выполнялась каждый день.
Результаты:
Этап 1: дронабинол (маринол) значительно снизил среднюю оценку суммы спастичности (± SD) у 15 пациентов после однократной дозы 10 мг (день 1) с 16,72 ± 7,60 до 7,75 ± 7,00 пункта (р <0,001) и через 6 недель лечения отдельных симптомов в средней дозе 30 мг дронабинола на 8,92 ± 7,14 балла (р <0,05).
Этап 2: ТГК-HS значительно снизил среднюю оценку суммы спастичности (± SD) у 7 пациентов после однократной дозы 10 мг (день 1) с 22,71 ± 11,68 до 9,86 ± 8,15 балла (р <0,05) и после 6 недель лечения отдельных симптомов в средней дозе 43 мг ТГК-HS до 9,21 ± 9,25 балла (р <0,05).
Сравнение перорального и ректального применения у пяти пациентов не выявило никаких различий.
Этап 3: суммарная оценка спастичности для группы дронабинола (7,21 балла) значительно отличается от суммарной оценки в группе плацебо (12,10 балла) в качестве лечебного эффекта дронабинола в течение всего 6 недель (р = 0,001).
Вывод:
Результаты показывают значительный терапевтический эффект дельта-9-ТГК (дронабинол, маринол, а также ТГК-HS у пациентов с SCI. Однако, антиспастическая эффективность часто ограничивается побочными эффектами.
Благодарность:
Работа выполнена при поддержке ElSohly Laboratories, Inc, Оксфорд, штат Миссисипи.
