Ефективне рандомізоване, плацебо-контрольоване клінічне випробування з незворотними жирними кислотами амідів гідролази-1 інгібітора PF-04457845, який модулює ендоканабіноїди, але не викликає ефективне знеболювання у пацієнтів з болем у зв’язку з осте. >
Автори дослідження: Huggins JP, Smart TS, Langman S, Taylor L, Young T.
Основний результат: інгібітор FAAH не був більш ефективним, ніж плацебо.
Ліки: каннабіноїди.
Спосіб введення: орально.
Дозування: 4 мг
Тривалість: 14 днів.
Учасники дослідження: 74 пацієнти, які страждають від болю через остеоартрит.
Вигляд дослідження: контрольоване дослідження.
Адреса авторів дослідження: Pfizer Global Research and Development, Sandwich, UK.
Короткий опис дослідження:
Ефект PF-04457845, потужних та селективних жирних кислот гідролази-1
(FAAH1) інгібітора, на біль у зв’язку з остеоартритом колінного суглоба була досліджена у
рандомізованому плацебо та активному контрольованому клінічному випробуванні. Дослідження складалося з 2 періодів (розділених на 2-тижневі перерви), що складаються з 1-тижневої фази, за якою слідували 2 тижні подвійного сліпого лікування.
Пацієнти були рандомізовані для отримання 4 мг q.d. PF-04457845 з наступним прийомом плацебо (або навпаки), або 500 мг напроксену з наступним прийомом плацебо (або навпаки). Дослідження було засноване на ймовірності того, що PF-04457845 було кращим або гіршим, ніж стандартна медична допомога. Загалом 74 пацієнти були рандомізовані в 1 із 4 послідовних інтервалах лікування.
Середня відмінність порівняно з плацебо за шкалою болю WOMAC становила 0,04 (-0,63 до 0,71) для
PF-04457845 та -1,13 (-1,79 до -0,47) для напроксену.
Дослідження було на якийсь час зупинено для аналізу похибки. PF-04457845 знизило FAAH діяльність> 96% і значно збільшилося у 4 ендогенних субстратах (жирних кислотах)
амід).
PF-04457845 добре переноситься хворими на остеоартроз. У ході дослідження не було продемонстровано жодних побічних ефектів. Проте було виявлено відсутність знеболювального ефекту FAAH1 у людини, на відміну від даних з тваринних моделей.
