Онкологічні хворі з погано контрольованим хронічним болем: рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження
Автори дослідження: Portenoy RK, Ganae-Motan ED, Allende S, Yanagihara R, Shaiova L, Weinstein S, McQuade R, Wright S, Fallon MT.
Основний результат: додаткове зменшення болю після двох низьких доз.
Ліки: канабіс.
Спосіб введення: під’язично.
Тривалість: 35 днів.
Учасники дослідження: 263 пацієнти з пізніми стадіями раку, які вже отримали опіоїдну терапію.
Тип дослідження: контрольоване дослідження.
Місце проведення дослідження: Department of Pain Medicine and Palliative Care, Beth Israel Medical Center, New York, New York 10003, USA.
Короткий опис дослідження:
Пацієнти з раком, які мають біль, що погано піддається опіоїдній терапії є клінічною проблемою. Nabiximols (Nabiximols поширений у США отримав назву (USAN) Sativex [GW Pharma Ltd, графство Вілтшир, Великобританія], який поки не має INN), має новий склад каннабіноїдів і знаходиться у вивченні як доповнення до терапії для цієї групи населення. >
У рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні з градуйованими дозами, пацієнти з поширеним раком та опіоїдним тяжким болем отримували плацебо або набіхімол у низьких дозах (1-4 спреї/день), середніх дозах (6-10 спреї/день) ), або високих дозах (11-16 спреї/добу). Середній біль, сильний біль та порушення сну вимірювалися щодня протягом 5 тижнів лікування, інші оцінки ставилися на підставі вимірювання якості життя та настрою.
Загалом 360 пацієнтів були рандомізовані; 263 завершили дослідження. Немає базових відмінностей між групами. У 30% випадків відповідь на швидкість первинного аналізу не була значущою для набіхімолів у порівнянні з плацебо (загалом P = 0,59). Вторинні безперервні аналізи середнього щоденного болю від початку до кінця дослідження показали, що частка пацієнтів, які повідомляють про аналгезію була більшою для набіхімол, ніж плацебо в цілому (P = 0,035), і зокрема, в низькій дозі (P = .008) і середній доза (P = 0,039). У низьких дозах, результати були однакові для середнього болю (P = .006), і більш тяжкого болю (P = 0,011), порушення сну (P = .003). Інші тести не показали суттєвих відмінностей між групами.
Побічні ефекти залежали від дози порівняно з плацебо, і лише високі дози були несприятливими.
Nabiximols, може бути корисним доповненням як знеболюючий засіб для пацієнтів з
опіоїдним неконтрольованим раковим болем. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, з градуйованими дозами дослідження продемонструвало ефективність та безпеку застосування препарату при низьких та середніх дозах.
