Лікування спастичності з D9-тетрагідроканнабінолом (ТГК-D9) у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку
Автори дослідження: Hagenbach U, Luz S, Brenneisen R, Mдder M
Основний результат: значне зниження спастичності
Досліджувана речовина: дельта-9-ТГК
Спосіб введення: ректально, перорально
Дозування: індивідуально
Тривалість: 30 днів
Учасники дослідження: 43 пацієнти з ушкодженням спинного мозку
Місце проведення дослідження: Rehab Basel, Center for SCI and Head Injury, 4055 Basel, Switzerland.
Вступ:
Спастичність є поширеною скаргою після черепно-мозкових травм (SCI). Дельта-9-ТГК, основний психоактивний каннабіноїд коноплі, за деякими твердженнями, благотворно впливає при лікуванні спастичності різного походження. Метою дослідження була оцінка ефективності та безпеки дельта-9-ТГК (дронабінол, капсули маринолу) та ТГК-гемісукцинату супозиторіїв (ТГК-HS) при лікуванні спастичності у хворих із SCI. Ми представляємо результати спастичності як часткові результати готових досліджень з широким спектром інших досліджень.
Методи:
Етап 1: відкрите випробування тривалістю лікування у шість тижнів за участю 22 пацієнтів, які приймають дронабінол (7 крапель за прийом).
Етап 2: відкрите випробування тривалістю лікування у шість тижнів за участю 8 хворих, які приймають ТГК-HS (1 супозиторій за прийом).
Етап 3: рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження за участю 13 пацієнтів, які приймають маринол/плацебо.
У дослідження було включено 25 пацієнтів, середній вік яких 42,3 року зі спастичності у зв’язку з SCI. Середній час після травми становив 13,4 років. Критерії спастичності для включення до дослідження були не менше 3 балів за шкалою Ashworth без терапії, негативний відбір препарату сечею, вік 18 років.
Спастичність була досліджена за допомогою модифікованої шкали Ashworth (MAS) після введення 10 мг дронабінолу (маринол) або 10 мг ТГК-HS на один день і після одного року та шести тижнів лікування з індивідуальною дозою. Самооцінка спастичності виконувалася щодня.
Результати:
Етап 1: дронабінол ( маринол) значно знизив середню оцінку суми спастичності (± SD) у 15 пацієнтів після одноразової дози 10 мг (день 1) з 16,72±7,60 до 7,75±7,00 пункту (р<0,001) та через 6 тижнів лікування окремих симптомів у середній дозі 30 мг дронабінолу на 8,92±7,14 бала (р<0,05) .
Етап 2: ТГК- HS значно знизив середню оцінку суми спастичності (± SD) у 7 пацієнтів після одноразової дози 10 мг (день 1) з 22 ,71±11,68 до 9,86±8,15 бала (р<0,05) та після 6 тижнів лікування окремих симптомів у середній дозі 43 мг ТГК-HS до 9,21±9,25 бала (р<0 ,05).
Порівняння перорального та ректального застосування у п’яти пацієнтів не виявило жодних відмінностей.
Етап 3: сумарна оцінка спастичності для групи дронабінолу (7,21 бала) значно відрізняється від сумарної оцінки у групі плацебо (12,10 бала) як лікувальний ефект дронабінолу протягом всього 6 тижнів ( р = 0,001).
Висновок:
Результати показують значний терапевтичний ефект дельта-9-ТГК (дронабінол, маринол, а також ТГК-HS у пацієнтів із SCI. Однак антиспастична ефективність часто обмежується побічними ефектами.
Подяка:
Робота виконана за підтримки ElSohly Laboratories, Inc, Оксфорд, штат Міссісіпі.
