Рання виживання коматозних хворих після тяжкої черепно-мозкової травми при лікуванні подвійними канабіноїдами CB1/CB2 рецептора KN38-7271: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження.
Автори дослідження: Firsching R, Piek J, Skalej M, Rohde V, Schmidt U, Striggow F; the KN38-7271 Study Group.
Основний результат: виживання протягом 1 місяця після травми показало значно кращі результати.
Ліки: каннабіноїди.
Дозування: 0.5 або 1 мг
Тривалість: 1 день.
Учасники дослідження: 97 коматозних хворих із черепно-мозковою травмою.
Тип дослідження: контрольоване дослідження
Місце проведення дослідження: Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Magdeburg, Німеччина.
Короткий опис:
Встановлено, що речовина покращує результат тяжкої травми голови. Подвійний каннабіноїдний
CB1/CB2 агоніст рецептора KN38-7271 виступає посередником потужної нейропротекції на тваринах.
моделях. Ми описуємо тут перше рандомізоване, подвійне сліпе, проспективне,
плацебо-контрольоване клінічне дослідження, як доказ правильності концепції вивчення безпеки, фармакокінетики та потенційної ефективності рецепторів каннабіноїдів
агоністів у людей.
З 439, 97 коматозних хворих із 14 європейських нейрохірургічних центрів відповідали критеріям включення до дослідження. KN38-7271 вводився протягом 4,5 години після травми, і пацієнти отримували 1000, 500 мкг або плацебо.Первинний аналіз був фармакокінетичним; ефективність вимірювалася з виживання та неврологічним поліпшенням або погіршенням протягом 7 та 14 днів та 1, 3 та 6 місяців після травми. Внутрішньочерепний тиск (ВЧД) та церебральний перфузійний тиск (ЦПД) були проаналізовані від початку лікування до кінця сьомого дня.
Виживання протягом 1 місяця після травми було значно кращим у групах лікування, ніж у групі плацебо (високі дози, Kaplan-Meier різниця на 30 день + 0,12, р = 0,043; низькі дози, різниця 0,15, р =
0,011) але цей ефект не спостерігається після 6 місяців. Критичні ПМС та CPP були менш екстремальними та менш частими у групі лікування. Не існувало жодних серйозних та побічних ефектів, які можуть бути віднесені до KN38-7271.
KN38-7271 виявився корисним у гострій ранній стадії коматозного стану пацієнта після травми голови. Його використання було безпечним та добре переносилося пацієнтами. Ці результати можуть бути основою для наступного етапу II/III випробувань у великому дослідженні.
