Онкологические больные с плохо контролируемой хронической болью: рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Авторы исследования: Portenoy RK, Ganae-Motan ED, Allende S, Yanagihara R, Shaiova L, Weinstein S, McQuade R, Wright S, Fallon MT.
Основной результат: дополнительное уменьшение боли после двух низких доз.
Лекарство: каннабис.
Способ введения: подъязычно.
Длительность: 35 дней.
Участники исследования: 263 пациента с поздними стадиями рака, которые уже получили опиоидную терапию.
Тип исследования: контролируемое исследование.
Место проведения исследования: Department of Pain Medicine and Palliative Care, Beth Israel Medical Center, New York, New York 10003, USA.
Краткое описание исследования:
Пациенты с раком, которые имеют боль, плохо поддающуюся опиоидной терапии представляют собой клиническую проблему. Nabiximols (Nabiximols распространен в США получил название (USAN) Sativex [GW Pharma Ltd, графство Уилтшир, Великобритания], который пока не имеет INN), имеет новый состав каннабиноидов и находится в изучении в качестве дополнения к терапии для этой группы населения.
В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с градуированными дозами, пациенты с распространенным раком и опиоидной тяжелой болью получали плацебо или nabiximols в низких дозах (1-4 спреи / день), средних дозах (6-10 спреи / день), или высоких дозах (11-16 спреи / сут). Средняя боль, сильная боль и нарушения сна измерялись каждый день в течение 5 недель лечения, другие оценки ставились на основании измерения качества жизни и настроения.
В общей сложности, 360 пациентов были рандомизированы; 263 завершили исследование. Не существовало базовых различий между группами. В 30% случаев ответ на скорость первичного анализа не был значимым для nabiximols по сравнению с плацебо (в целом P = 0,59). Вторичные непрерывные анализы средней ежедневной боли от начала до конца исследования показали, что доля пациентов, сообщающих об анальгезии была больше для nabiximols, чем плацебо в целом (P = 0,035), и в частности, в низкой дозе (P = .008) и средней дозе (P = 0,039). В низких дозах, результаты были одинаковы для средний боли (P = .006), и более тяжелой боли (P = 0,011), нарушение сна (P = .003). Другие тесты не показали существенных различий между группами.
Побочные эффекты зависели от дозы по сравнению с плацебо, и только высокие дозы были неблагоприятны.
Nabiximols, может быть полезным дополнением в качестве обезболивающего средства для пациентов с
опиоидной неконтролируемой раковой болью. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с градуированными дозами, исследование продемонстрировало эффективность и безопасность применения препарата при низких и средних дозах.
