Авторы исследования: Timpone JG, Wright DJ, Li N, Egorin MJ, Enama ME, Mayers J, Galetto G
Основной результат: потеря веса при использовании ТГК, увеличение веса при использовании мегестрола
Исследуемое вещество: дельта-9-ТГК
Способ введения: перорально
Дозировка: 2,5 мг два раза в день
Длительность лечения: 84 дня
Участники исследования: 52 пациента с ВИЧ-инфекцией
Место проведения исследования: Отдел СПИДа, NIAID, NIH, Bethesda, Maryland, USA
Краткое описание исследования:
Это рандомизированное, открытое многоцентровое исследование было разработано для оценки безопасности и фармакокинетики дронабинола (Marinol) в виде таблеток и мегестрола (Megace) в виде микронизированных таблеток, самостоятельно и в комбинации, для лечения ВИЧ-синдрома истощения.
Были собраны данные о весе и качестве жизни. Пятьдесят два пациента (средний CD4 +, 59 кл / мкл) были рандомизированы в одну из четырех групп лечения: 750 мг / сут (M750); мегестрол 750 мг / сут + дронабинол 2,5 мг два раза / сут (M750 + D), или мегестрола 250 мг / сут + дронабинол 2,5 мг два раза / сут (M250 + D).
После начала терапии, 47 пациентов вернулись к исходной терапии, по крайней мере после одного посещения исследования, и 39 завершили запланированные 12 недель терапии в рамках исследования.
Возникновение побочных эффектов, отмены препарата, новых СПИД-индикаторных условий, или CD4 + Т-лимфоцитов изменений были статистически значимыми. Серьезные нежелательные явления оцениваются как связанные с дронабинолом и включают в себя: нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, тревожность, эмоциональная лабильность, эйфория, галлюцинации). Также наблюдались побочные эффекты, которые расцениваются как связанные с использованием мегестрола, включающие в себя одышку, изменения печеночных ферментов и гипергликемии.
Среднее изменение веса + / — SE в течение 12 недель было следующим: D, -2.0 + / — 1,3 кг; M750, 6,5 + / — 1,1 кг; M750 + D, 6,0 + / — 1,0 кг, а M250 + D, -0.3 + / — 1,0 кг (разница между группами лечения, р = 0,0001).
Фармакокинетические параметры измерялись после 2 недель терапии для M750 были Cmax = 985 нг / мл и AUC = 22487 нг х ч / мл, а для дронабинола и его активного метаболита (HO-THC), соответственно, Cmax = 2,01; 4,61 нг / мл и AUC = 5,3; 23,7 нг х ч / мл. Для мегестрола, но не дронабинола, существует положительная корреляция в неделю 2 между двумя Cmax и AUC с каждым из следующих: (1) изменение массы тела, (2) визуальная аналоговая шкала оценки голода (ВАШ), и (3 ) Оценка ужина VASH.
