Одобрение FDA и решение Администрации по борьбе с наркотиками США (DEA) о пересмотре классификации Epidiolex стало важным шагом для рынка лекарственных препаратов на основе каннабидиола (CBD) в США. Этот препарат стал первым в стране средством, полученным непосредственно из растения каннабис и использующимся в медицинских целях.
Медицинская конопля: что это и как она используется?
Конопля (или марихуана) — это растение, известное множеством названий, но медицинская конопля — это, по сути, целое растение марихуаны или отдельные компоненты, используемые для лечения различных заболеваний. В составе каннабиса присутствуют вещества, называемые каннабиноидами, которые по-разному воздействуют на организм. Основные компоненты включают:
- Тетрагидроканнабинол (THC), обладающий психоактивным действием, вызывая так называемый «кайф».
- Каннабидиол (CBD), который не вызывает психоактивного эффекта, но оказывает положительное воздействие на организм и используется для лечения ряда заболеваний, включая эпилепсию.
Может ли CBD помочь при эпилепсии?
Результаты лабораторных исследований, отдельные наблюдения и небольшие клинические испытания показывают, что каннабидиол может быть эффективен в контроле эпилептических припадков. Проведение масштабных исследований было затруднено из-за строгих ограничений и ограниченного доступа к веществу, а также финансовых и временных рамок. Тем не менее, в последние годы ряд исследований подтвердил положительный эффект каннабидиола для отдельных групп пациентов с эпилепсией, у которых традиционные методы лечения оказались неэффективными.
Важная информация о промышленной конопле и CBD
Конопля — это вид растения Cannabis Sativa L., который изначально культивировался для производства волокон и семян. Из волокна конопли изготавливают ткань, мебельные материалы и другие изделия. Продукты на основе конопли, в том числе CBD, до недавнего времени считались частью марихуаны и входили в Список I веществ, признанных как наркотические, из-за потенциального риска злоупотребления. Законодательство США, принятое в 2018 году, изменило статус продуктов на основе конопли и каннабидиола, легализовав их в качестве сельскохозяйственного сырья, при этом содержание THC в продукте не должно превышать 0,3%.
Несмотря на изменения в правовом статусе, на данный момент единственный продукт CBD, который прошел клинические испытания и официально одобрен для медицинского использования при лечении эпилепсии, — это препарат Epidiolex. При выборе продуктов CBD важно помнить, что состав и качество продукта могут варьироваться в зависимости от производителя и партии. Прежде чем использовать CBD в качестве лечебного средства, рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы оценить возможную пользу, побочные эффекты и взаимодействие с другими препаратами.
Epidiolex и его использование при лечении эпилепсии
Epidiolex — это очищенный на 98% препарат на основе CBD, полученный из конопли. Он был разработан американским подразделением компании GW Pharmaceuticals – Greenwich Biosciences – и обеспечивает точную дозировку действующего вещества. Одобрение препарата было получено 25 июня 2018 года на основе ряда клинических испытаний.
Исследования Epidiolex проводились в условиях двойного слепого контролируемого эксперимента, что предполагает использование контрольной группы, где участники и исследователи не знают, кто из них принимает плацебо, а кто – CBD. Такой подход повышает надежность и объективность результатов.
Результаты клинических исследований препарата Epidiolex:
- В ходе различных испытаний, направленных на лечение синдрома Леннокса-Гасто и синдрома Драве, 689 пациентов принимали Epidiolex, из которых 533 человека лечились более 6 месяцев, а 391 – более года.
- В рамках программ по расширенному доступу к препарату и других программ оказания помощи 161 пациент с синдромом Драве и синдромом Леннокса-Гасто получал лечение Epidiolex, из которых 109 принимали препарат более 6 месяцев.
- Все пациенты также принимали другие противосудорожные средства.
- В контролируемых испытаниях частота отказов от лечения из-за побочных эффектов была низкой и чаще встречалась у пациентов, принимающих высокие дозы Epidiolex.
- Наиболее распространенные причины прекращения лечения связаны с изменением функции печени, сонливостью, слабостью и летаргией, которые возникали у 3% пациентов на высоких дозах препарата.
- Наиболее распространенные побочные эффекты включают сонливость, снижение аппетита, диарею, изменение функции печени, усталость, слабость, нарушения сна, сыпь и инфекции.
Таким образом, одобрение FDA препарата Epidiolex открывает новые возможности для медицинского применения конопли и служит важным шагом в исследовании эффективности CBD.
Вывод
Одобрение FDA препарата Epidiolex знаменует важный шаг в медицинском использовании каннабидиола (CBD), подтверждая его эффективность и безопасность в лечении сложных форм эпилепсии, таких как синдромы Драве и Леннокса-Гасто. Этот прорыв подчеркивает потенциальные преимущества каннабидиола в медицинской сфере и стимулирует дальнейшие исследования, направленные на изучение новых возможностей использования CBD для улучшения качества жизни пациентов с различными неврологическими заболеваниями.
