Эффективное рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание с необратимыми жирными кислотами амидов гидролазы-1 ингибитора PF-04457845, который модулирует эндоканнабиноиды, но не вызывает эффективное обезболивание у пациентов с болью в связи с остеоартритом коленного сустава.
Авторы исследования: Huggins JP, Smart TS, Langman S, Taylor L, Young T.
Основной результат: ингибитор FAAH не был более эффективным, чем плацебо.
Лекарство: каннабиноиды.
Способ введения: орально.
Дозировка: 4 мг
Длительность: 14 дней.
Участники исследования: 74 пациента, страдающих от боли из-за остеоартрита.
Вид исследования: контролируемое исследование.
Адрес авторов исследования: Pfizer Global Research and Development, Sandwich, UK.
Краткое описание исследования:
Эффект PF-04457845, мощных и селективных жирных кислот гидролазы-1
(FAAH1) ингибитора, на боль в связи с остеоартритом коленного сустав была исследована в
рандомизированном плацебо и активном контролируемом клиническом испытании. Исследование состояло из 2 периодов (разделенных на 2-недельные перерывы), состоящих из 1-недельной фазы, за которой следовали 2 недели двойного слепого лечения.
Пациенты были рандомизированы на получение 4 мг q.d. PF-04457845 с последующим приемом плацебо (или наоборот), или 500 мг напроксена с последующим приемом плацебо (или наоборот). Исследование было основано на вероятности того, что PF-04457845 было лучше или хуже, чем стандартная медицинская помощь. В общей сложности 74 пациента были рандомизированы в 1 из 4 последовательных интервалах лечения.
Среднее различие по сравнению с плацебо по шкале боли WOMAC составляло 0,04 (-0,63 до 0,71) для
PF-04457845 и -1,13 (-1,79 до -0,47) для напроксена.
Исследование было на время остановлено для анализа погрешности. PF-04457845 снизило FAAH деятельность> 96% и значительно увеличилось в 4 эндогенных субстратах (жирных кислотах
амид).
PF-04457845 хорошо переносится больными остеоартрозом. В ходе исследования не было продемонстрировано никаких побочных эффектов. Но, тем не менее, было обнаружено отсутствие обезболивающего эффекта FAAH1 у человека, в отличие от данных из животных моделей.
